产品描述

本品为校准血清，又称人基质临床生化校准血清，适用于临床化学体外诊断的定标。朗道的人基质复合生

化校准血清为冻干品，为临床上广泛的自动化生化分析仪提供合适的赋值。朗道供应两种浓度水平的人基质复

合生化校准血清（水平 2：CAL2350；水平 3：CAL2351）。

安全预防措施和警告

本产品仅用于体外诊断。禁止用口吸。按照实验室常规预防措施对试剂进行处理。

该校准品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了 HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎 B 表面抗原（HbsAg）

和肝炎 C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经 FDA 认证。

然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够

传播疾病的样品小心处理。

保存和稳定性

复溶后，15～25℃可保存 8 小时，2～8℃可保存 7 天，-20℃再次冷冻可保存 28 天，只能冻融 1 次（见受

限情况）。

未开瓶，2～8℃可保存至效期末。

使用说明

该人基质复合生化校准血清只能按照以下步骤复溶：

1. 小心打开瓶盖，避免材料的任何损失；

2. 在 15～25℃的室温下，准确量取 5 mL 蒸馏水复溶 1 瓶校准血清；

3. 盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置 30 分钟；

4. 轻轻旋转，确保内容物完全溶解。勿摇晃，避免形成泡沫；

5. 用前将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。勿摇晃，避免形成泡沫；

6. 复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。

需要自备的材料

移液管，双蒸水

受限情况

1. 碱性磷酸酶水平在稳定期间内会升高。建议复溶血清在测定前于 15~25℃下放置 1 小时；

2. 若该血清复溶后受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性；

3. 不同批号间不可交叉使用，因为不同批号的赋值不同。

赋值

每一批校准血清都要送到全世界约 3000 多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。仪

器特异性的赋值至少由 10 家独立的参考实验室完成。每个分析物的赋值可溯源至国际认可的参考物质或参考方法。