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C反应蛋白(CRP)国家标准品
National Standard for C-reactive protein(CRP)

【性状】白色冻干粉末

【用途】本标准品为首批研制。本品以高纯人源 C 反应蛋白为原料制备,用于 C 反应蛋白(CRP)检测试剂盒的准确度评价,适用于免疫比浊法、化学发光法。(注:其他方法学产品用户需自行证明其适用性)。

【组成和规格】本品为冻干品,组成为高纯人源 C 反应蛋白和去激素人血清。

【特性量值】溯源至 CRP 国际标准品(IFCC ERM-DA474),经协作标定,每支安瓿内含 C 反应蛋白(36.82±3.43)µg( k =2)。

【使用方法和要求】

1. 标准品的复溶:建议以 1mL 去离子水将内容物完全溶解,充分混匀后使用。进一步的稀释建议采用企业稀释液。

2. 采用经过验证的稀释液稀释标准品,配制试剂盒线性范围内的 1 个或几个浓度梯度,试剂盒准确度性能应满足:测定值和靶值的相对偏差应在±15.0%范围内。

【包装】2mL 玻璃安瓿

【贮藏】本品应在-20℃或以下长期保存及运输,避免反复冻融。

【注意事项】

1. 本品使用时应完全溶解、充分混合均匀后使用;

2. 本品含有人源样本,原料采用批准的检测试剂检测,HBsAg、HCV抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完国家药品标准物质使用说明书

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