1、增加风险评估，限度确定：

应依据 ICH 相关指导原则，对残留溶剂进行系统的风险评估并合理设定限度。

2、样品配制：

允许供试品无法完全溶解，但须提供数据证明残留溶剂已充分释放。必要时，可将供试品迅速研磨成细粉（操作过程应尽量缩短时间，避免因摩擦生热导致溶剂挥发）。

3、对照品溶液制备：

2025 版药典统一规定为“对照品溶液的浓度一般依据待测残留溶剂的限度要求确定”，删除 2020 版中关于定量测定准确性、峰面积比例及浓度调整的详细描述。

4、系统适用性：

删除 2020 版“分离度须大于 1.5”的硬性要求；2025 版表述为“如能满足测定需求即可。当待分离组分较多、分离困难时，只要待测峰不受干扰或干扰可忽略，可合理设定待测峰与相邻峰的分离度，必要时可采用峰谷比进行描述”。

重复性试验由“连续进样 5 次”调整为“连续进样 5～6 次”。

5、残留溶剂的检查与定量：

限度检查时，供试品溶液中待测溶剂的峰面积不得大于对照品溶液的相应峰面积。第三类溶剂可先采用干燥失重法测定，若结果＞0.5% 或供试品中还存在其他溶剂，则需使用推荐或已验证的方法对其进行鉴别和测定（限度检查或定量测定）。