具备可追溯性的制药行业总有机碳TOC标准品

    总有机碳TOC检测，自2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。高合规性并可追溯的TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。

    对于TOC分析仪，检测可追溯性，是指对某个已知的标准品用此仪器检测，检测结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC检测的行业，校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法，用于确定仪器的精确度和准确度。

    为什么标准品生产工厂的认证很重要？

ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO 17034提供了最高质量保证水平，并证明制造商的流程符合严格准则规定，并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性，并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。 如果没有上述认证（无论从供应商购买，还是自己配制），药品制造商无法保证标准品的一致性，因而无法保证标准品的可追溯性。 苏伊士Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）的工厂于2017年通过了ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证。 - ISO 17034（原ISO Guide 34）认证确认了：Sievers分析仪生产质量和一致性最佳的标准品；分析证书符合严格的准则，并包含所有的不确定因素。 - ISO/IEC 17025认证确认了：Sievers分析仪用于检验各生产批次标准品的仪器，其检测和校准数据的准确性和精确性。 ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证的目的，在于确保按照严格的质量标准，以始终如一的方式，生产、控制和审计标准品，获得这两个认证意味着我们达到了业界最高的综合认证标准。

本文转自[仪器信息网]