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发布日期:2019/7/31 20:03:00
       近日,艾尔建(Allergan)公司宣布,美国食品和药物管理局已受理眼科药物比马前列素(bimatoprost)缓释剂(SR)的新药申请(NDA)。
  如果获得批准,bimatoprost SR将成为一款首创的(first-in-class)、持续释放的、生物可降解植入物,可用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。FDA预计将在2020年上半年作出审查决定。
  在2项III期ARTEMIS研究中,bimatoprost SR在为期12周的主要疗效期内将眼内压(IOP)降低了30%,达到了与研究对照品非劣效性的预定标准。
  这2项ARTEMIS研究共入组了1122例受试者,评估了bimatoprost SR相对于timolol(噻吗洛尔)在开角型青光眼或眼高压患者中的疗效和安全性。
  timolol是用于注册临床试验的一种FDA标准对照品。使用bimatoprost SR用药3次后,超过80%的患者仍然无需治疗,并且至少12个月内不需要额外治疗来维持IOP控制。大多数患者对bimatoprost SR有良好的耐受性。
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