美国FDA已受艾尔建眼科药物比马前列素（bimatoprost）缓释剂（SR）的新药申请
发布日期：2019/7/31 20:03:00
如果获得批准，bimatoprost SR将成为一款首创的（first-in-class）、持续释放的、生物可降解植入物，可用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。FDA预计将在2020年上半年作出审查决定。
在2项III期ARTEMIS研究中，bimatoprost SR在为期12周的主要疗效期内将眼内压（IOP）降低了30%，达到了与研究对照品非劣效性的预定标准。
这2项ARTEMIS研究共入组了1122例受试者，评估了bimatoprost SR相对于timolol（噻吗洛尔）在开角型青光眼或眼高压患者中的疗效和安全性。
timolol是用于注册临床试验的一种FDA标准对照品。使用bimatoprost SR用药3次后，超过80%的患者仍然无需治疗，并且至少12个月内不需要额外治疗来维持IOP控制。大多数患者对bimatoprost SR有良好的耐受性。
