标准品稳定性检测方案怎么选?选择标准品稳定性研究方案的依据是稳定性研究分析的内在机制，迄今为止，在标准品技术领域提出了两种基本的稳定性检测方案。

——同步稳定性检测方案

——传统稳定性测试方案

首先是传统的稳定性研究方案。这是假设在理想条件下，同时制备的每瓶样品按照预定的时间顺序逐一检测，标准的有效期由检测数据的统计分析确定。显然，这种方法存在两个问题：

一是在不同的时间进行检测，所以此时的检测条件基本可以说是可重现的条件。也就是说，虽然使用相同的检查方法、相同的操作人员、相同的设备;但随着时间的变化，仪器的准确度水平、操作人员的操作方法、检测环境条件也在发生变化，因此检测方法也不同。测量不确定度也在发生变化。因此，在这种情况下，即使样品是稳定的，在每个特定的检测时间，从样品获得的测量不确定度也可能大于在某个值下获得的测量不确定度。在这种情况下，很难确定测量不确定度的增加是由试样的变化还是检验方法的条件变化引起的。

其次，该方案的前提是样本变化要统一。如果上述样品在瓶内或瓶与瓶之间的变化不均匀，则在每个特定测试时间点测试得到的测试数据可能不具有代表性。在某个测试点，如果采集的样本是完全相同的样本，我们可能会误判一个样本不合格，整个批次的稳定性是可以接受的。

为了解决这些传统稳定性研究方案的缺陷，国际上提出了一种新的稳定性研究方案——同步稳定性研究方案。

同步稳定性研究方案理论上可以解决上述两个缺陷。同步稳定性研究方案与传统稳定性研究方案的不同之处在于同步稳定性研究方案旨在在每个特定检测时间点同时测试多个样品。这样，在每个检验时间，这些样品号的检验都是重复的条件。因为对于每个特定的时间点，由于时间变化引起的干扰对于每个样本和测量方法都是相同的。

此外，由于每个特定的检验时间点同时检验了几个样品，因此抽样不存在代表性问题。可见，同步稳定性研究方案在理论上确实克服了传统稳定性研究方案的两大缺陷，更加科学合理地反映了实际情况。但在同步稳定性研究计划提出的时间短、缺乏实践经验的同步实施过程中，由于需要的样品数量较多，成本相对较大(如果同时计算3~5瓶对于每个特定的检测点，因此样品和检测成本将是传统稳定性研究计划的3到5倍)。

来源：博林达