标物编号:GBW(E)091111

规格:50μL

标准值:105copies/μL

存储要求:冷冻

保质期:2个月

不确定度:k=2

一、概述

本标准物质为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸特征序列体外转录RNA，可为新型冠状病毒RNA相关检测的量值溯源性提供良好的保证，可用于疾病控制、检验检疫等领域相关分析方法的评价、仪器校准及测量结果质量控制等。

二、原材料来源和制备工艺

本标准物质通过体外转录获得，目标基因范围涵盖已公布的SARS-CoV-2病毒3个主要基因：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab （ORF1ab）基因片段（GenBank No. MT027064.1，基因组坐标：13321-15540）。将转录的RNA分子按照比例混合稀释至一定的浓度分装。

三、认定值和不确定度

四、均匀性和稳定性检验

按照国家JJF 1006《一级标准物质》技术规范，采用数字PCR法对标准物质均匀性检验和稳定性进行考察。结果表明该标准物质均匀性和稳定性良好。本标准物质最小取样量为10 μL。自定值日期起，有效期6个月。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、特性量值的测量方法

本标准物质采用数字PCR法进行定值。

六、溯源性描述

通过分子计数溯源至自然单位1以及国家的法定体积计量单位升（L）。定值过程中使用的仪器均通过计量检定，以保证本标准物质的量值溯源性。

七、正确使用说明

1.本标准物质采用0.5 mL透明冻存管包装，每管50 μL，最小取样量10 μL。使用前室温平衡10分钟，然后轻轻打开瓶盖，用经过校准的移液器准确量取本标准物质。

2.本标准物质打开后一次性使用，不可反复冻融。标准物质的浓度较高，请注意使用，避免污染实验环境。如需要对标准物质进行稀释后使用，请采用除RNase的灭菌水进行稀释。

3.使用本标准物质进行ORFlab基因测量时，请仔细核查拟使用的引物/探针序列在新型冠状病毒基因组的坐标，引物序列不能超出“原材料来源和制备工艺”部分描述的基因组坐标范围。

八、运输和贮存

本标准物质采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。请将标准物质置于-70℃~-80℃条件下保存。

来源：国家标准物质资源共享平台